وزارة الصحة تحدد شروط الترخيص للأدوية المصنوعة من “القنب الهندي”

أصدر خالد آيت طالب، وزير الصحة والحماية الاجتماعية، دورية تفيد بتسجيل أدوية للاستعمال البشري مصنعة من القنب الهندي (الكيف) بشروط.

وعددت الوثيقة الجديدة طبيعة هذه الأدوية والوثائق اللازمة من أجل إعداد ملف لطلب الإذن بالوضع في السوق (AMM)، يقدم إلى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة للوزارة.

واستندت الدورية الجديدة إلى القانون 13.21 المتعلق بالاستعمالات المشروعة للقنب الهندي، والقانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والنصوص التطبيقية المرتبطة بها، من أجل تحديد طبيعة الأدوية المصنعة من القنب الهندي، والموجهة إلى الاستعمال البشري، إذ نصت على استخدام محتوى “رباعي هيدروكانابينول” THC المسؤول عن التأثير النفساني، الذي يفوق أو يعادل 1 في المائة.

وسيخضع الدواء، حسب الدورية، لمعالجة صيدلانية انطلاقا من مخدرات في هيئة نباتية، إذ سيتم إعداد المكون النشيط من العقار بالاعتماد على تقنية التركيز عند التحضير لجزء من نبتة القنب الهندي، سواء الأوراق أو الجذور أو غيرها، أو النبتة بشكل كامل؛ فيما ستخضع عملية تسجيل الدواء لدى مديرية الأدوية والصيدلة لمقتضيات المرسوم 2-14-841؛ المتعلق بالإذن بالوضع في السوق للأدوية ذات الاستعمال البشري.

وحددت الدورية مسطرتين للحصول على الإذن بالوضع في السوق بالنسبة إلى عملية تسجيل أدوية مصنعة من القنب الهندي، موضحة أن المسطرة المعيارية للتسجيل تنص على اعتبار ملف الطلب كاملا حين يضم 5 وحدات متعلقة بالمعطيات الإدارية ومعلومات حول الجودة الإكلينيكية وغير الإكلينيكية، وكذا المكونات الكيميائية والصيدلانية والبيولوجية للدواء، إضافة إلى وحدة رابعة خاصة بالتقارير غير الإكلينيكية، وخامسة تهم التقارير الإكلينيكية؛ فيما أعفت المسطرة المبسطة للتسجيل أصحاب الطلبات من قيود الوحدتين الرابعة والخامسة، اللتين تؤكدان استخدام المكون النشيط لأغراض علاجية، وتوفيره نجاعة وأمانا عند الاستخدام.